[Results of a randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial of the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (EPICA)].

Szczegóły
Abstrakt

Tytuł:: [Results of a randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial of the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (EPICA)].
Autorzy:: Stakhovskaya LV; Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia.
Shamalov NA; Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia.
Khasanova DR; Research Institute of Cerebrovascular Pathology and Stroke of Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow, Russia.
Melnikova EV; Interregional Clinical-Diagnostic Center, Kazan, Russia.
Agafiina AS; City Hospital #26, St. Petersburg, Russia.
Golikov KV; City Hospital #40, St. Petersburg, Russia.
Bogdanov EI; City General Hospital #2, St. Petersburg, Russia.
Yakupova AA; City General Hospital #2, St. Petersburg, Russia.
Roshkovskaya LV; Kazan State Medical University, Kazan, Russia.
Lukinykh LV; Nikolaev Hospital, St. Petersburg, Russia.
Lokshtanova TM; Vsevolga Clinical Interregional Hospital, Leningrad Region, Russia.
Poverennova IE; Pirogov City Clinical Hospital #1, Samara, Russia.
Shepankevich LA; Seredavin Samara Regional Clinical Hospital, Samara, Russia ,Research Institute Experimental and Clinical Medicine, Novosibirsk, Russia.
Transliterated Title:: Rezul'taty randomizirovannogo dvoĭnogo slepogo mul'titsentrovogo platsebo-kontroliruemogo v parallel'nykh gruppakh issledovaniia éffektivnosti i bezopasnosti meksidola pri dlitel'noĭ posledovatel'noĭ terapii u patsientov v ostrom i rannem vosstanovitel'nom periodakh polusharnogo ishemicheskogo insul'ta (ÉPIKA).
Źródło:: Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova [Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova] 2017; Vol. 117 (3. Vyp. 2), pp. 55-65.
Typ publikacji:: Journal Article; Randomized Controlled Trial
Język:: Russian
Imprint Name(s):: Publication: <1995->: Moskva : Media Sfera
Original Publication: Moskva : "Meditsina",
MeSH Terms:: Antioxidants*/therapeutic use
Brain Ischemia*/drug therapy
Picolines*/therapeutic use
Stroke*/drug therapy
Adult ; Aged ; Double-Blind Method ; Female ; Humans ; Male ; Middle Aged ; Quality of Life ; Treatment Outcome
Contributed Indexing:: Keywords: EPICA; acute disturbances of cerebral circulation; acute period; acute rehabilitation period; efficacy and safety; ethylmethylhydroxypyridine succinate; ischemic stroke; mexidol
Local Abstract: [Publisher, Russian] Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность длительной последовательной терапии препаратом мексидол у пациентов с полушарным ишемическим инсультом (ИИ) в остром и раннем восстановительном периодах. Материал и методы. В рандомизированное двойное слепое мультицентровое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование включен 151 пациент (62 мужчины и 89 женщин), рандомизированы 150 пациентов (62 мужчины и 88 женщин) в возрасте от 40 до 79 лет. Пациенты методом простой рандомизации распределялись на 2 группы: больные 1-й группы получали терапию мексидолом по 500 мг/сут внутривенно капельно в течение 10 дней с последующим приемом по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сут в течение 8 нед. Пациенты 2-й группы получали плацебо по аналогичной схеме. Продолжительность участия в исследовании составила от 67 до 71 сут. Результаты. На момент окончания терапии средний балл по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) был ниже в 1-й группе, чем во 2-й (p=0,04). Динамика уменьшения среднего балла по мШР (1-5-й визиты) была более выраженной в 1-й группе (p=0,023). Доля пациентов, достигших восстановления, соответствующего 0-2 баллам по мШР (5-й визит), была достоверно выше в 1-й группе (p=0,039). При тестировании по шкале инсульта Национального института здоровья на 5-м визите среднее значение было ниже в 1-й группе (p=0,035). Снижение балла по шкале инсульта Национального института здоровья на момент окончания курса терапии относительно исходного уровня у пациентов с сахарным диабетом было более выражено в 1-й группе (p=0,038). В 1-й группе в общей популяции пациентов и субпопуляции пациентов с сахарным диабетом динамика улучшения качества жизни была более выраженной и наблюдалась со 2-го визита. Доля пациентов с отсутствием проблем с передвижением в пространстве была достоверно выше в 1-й группе (p=0,022). Достоверных различий по частоте нежелательных явлений у пациентов обеих групп выявлено не было. Заключение. Рекомендовано применение препарата мексидол в остром и раннем восстановительном периодах ИИ.
Substance Nomenclature:: 0 (Antioxidants)
0 (Picolines)
2R985002CT (emoxypine succinate)
Entry Date(s):: Date Created: 20170701 Date Completed: 20190405 Latest Revision: 20190405
Update Code:: 20240104
DOI:: 10.17116/jnevro20171173255-65
PMID:: 28665371
: Czasopismo naukowe

Aim: To evaluate the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (IS).
Material and Methods: A randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial included 151 patients (62 men and 89 women) with hemispheric IS. Using a method of simple randomization, 150 patients (62 men and 88 women), aged 40-79 years, were randomized into two groups. Patients of Group I were treated with mexidol: 500 mg/day IV infusion for 10 days, followed by 125 mg tid (375 mg/day) PO for 8 weeks. Patients of Group II received the placebo according to the same scheme. The total duration of patients' participation in trial ranged from 67 to 71 days.
Results: By the end of treatment, the mean score on the modified Rankin scale (mRS) was lower in Group I compared to Group II (p=0.04). In Group I, the decrease in mRS mean score (Visit 1-5) was more prominent (p=0.023), percentage of patients with 0-2 scores by mRS scale (Visit 5) was higher (p=0.039), mean NIHSS score lower (p=0.035) in Visit 5 compared to group II. By the end of treatment, the decrease in mean NIHSS score in patients with diabetes mellitus was more prominent in Group I in comparison with Group II (p=0.038). In Group I, the dynamic of improvement of quality of life was more prominent and started from Visit 2 in general population and subpopulation of patients with diabetes mellitus. The share of patients with no problems with movement in space was higher in Group I (p=0.022). There were no statistically significant differences in frequency of side effects in patients of both groups.
Conclusion: It is recommended to include mexidol in therapy of patients with IS in the acute and early rehabilitation stages.

Informacja