[Results of an open, randomized, actively controlled study of the efficacy and safety of the new drug Freinozole nasal spray (Phenylephrine + Cetyrizine) in patients with acute respiratory infection].

Szczegóły
Abstrakt

Tytuł:: [Results of an open, randomized, actively controlled study of the efficacy and safety of the new drug Freinozole nasal spray (Phenylephrine + Cetyrizine) in patients with acute respiratory infection].
Autorzy:: Karpishchenko SA; FSBI 'St. Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech' Russian Federation Ministry of Healthcare, St. Petersburg, Russia, 190013.
Ushakova SE; Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ivanovo State Medical Academy, Ministry of Health of the Russian Federation, Ivanovo, Russia, 153012.
Fridman IL; State budgetary institution of health care of the Samara region 'Samara city hospital #4', Samara, Russia, 443056.
Grinyov IA; Uromed, LLC, Smolensk, Russia, 214031.
Pisarev VV; Medical center Probiotech LLC, Moscow, Russia, 111024.
Merkulov ME; Medical center Probiotech LLC, Moscow, Russia, 111024.
Transliterated Title:: Rezul'taty otkrytogo randomizirovannogo aktivno-kontroliruemogo issledovaniia éffektivnosti i bezopasnosti novogo lekarstvennogo preparata Frinozol spreĭ nazal'nyĭ (Feniléfrin + Tsetirizin) u patsientov s ostroĭ respiratornoĭ infektsieĭ.
Źródło:: Vestnik otorinolaringologii [Vestn Otorinolaringol] 2019; Vol. 84 (5), pp. 61-67.
Typ publikacji:: Journal Article; Randomized Controlled Trial
Język:: Russian
Imprint Name(s):: Publication: <2003->: Moskva : Media Sfera
Original Publication: Moskva : Medicina
MeSH Terms:: Nasal Sprays*
Respiratory Tract Infections*
Phenylephrine/*therapeutic use
Administration, Intranasal ; Adolescent ; Adult ; Aged ; Double-Blind Method ; Female ; Humans ; Male ; Middle Aged ; Young Adult
Contributed Indexing:: Keywords: acute respiratory infection; cetirizine; intranasal administration; phenylephrine; randomized clinical trial
Local Abstract: [Publisher, Russian] Цель исследования - доказательство эффективности и безопасности препарата Фринозол спрей назальный у пациентов с острой респираторной инфекцией (острым ринитом). Пациенты и методы. В рандомизированное открытое исследование с активным контролем были включены 134 амбулаторных пациента - мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, с диагнозом острая респираторная инфекция верхних дыхательных путей (острый ринит) длительностью не более 48 ч до включения в исследование. Пациенты были рандомизированы в две группы: 1-я группа пациентов получала Фринозол спрей назальный по 2 впрыскивания в каждый носовой ход трижды в день в течение 7 дней, 2-я - Виброцил в той же дозировке и режиме терапии. Первичной конечной точкой эффективности в исследовании была оценка динамики таких симптомов, как заложенность носа, ринорея, зуд в носу и гипосмия по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 день после начала лечения по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включали оценку динамики назальных симптомов по ВАШ через 7 дней терапии, изменения значений показателей опросника Congestion Quantifier 5 (CQ-5) и оценку эффективности исследователем. Анализ безопасности осуществлялся на протяжении всего исследования и включал оценку нежелательных явлений, лабораторных данных, показателей жизненно важных функций, оценку ЭКГ. Результаты. По результатам проведенного исследования и сравнительного анализа первичной (оценка динамики назальных симптомов ВАШ через 1 день после начала лечения) и вторичных конечных точек эффективности, а также проведенного комплексного анализа безопасности, можно сделать вывод о том, что исследуемый препарат не уступает препарату сравнения. Таким образом, новый комбинированный препарат Фринозол спрей назальный является эффективным и безопасным методом лечения пациентов с острыми респираторными инфекциями.
Substance Nomenclature:: 0 (Nasal Sprays)
1WS297W6MV (Phenylephrine)
Entry Date(s):: Date Created: 20191204 Date Completed: 20200110 Latest Revision: 20200110
Update Code:: 20240104
DOI:: 10.17116/otorino20198405161
PMID:: 31793529
: Czasopismo naukowe

The aim of the study was proof of efficacy and safety of the drug Frinozol nasal spray in patients with acute respiratory infection (acute rhinitis). PATIENTS AND METHODS: A randomized open-label study with active control included 134 ambulatory patients: men and women aged 18 to 65 years with acute upper respiratory tract infection (acute rhinitis) lasting no more than 48 hours before inclusion into the study. Patients were randomized in two groups: group 1 took Frinozol nasal spray 2 sprays per each nostril three times a day for 7 days, subjects randomized to the group 2 took Vibrocil at the same dose and treatment regimen. The primary efficacy endpoint in the study was assessment of the dynamics of symptoms such as nasal congestion, rhinorrhea, itching in the nose and hyposmia using 10 cm VAS in 1 day after the start of treatment compared to the baseline. Secondary endpoints included assessment of the dynamics of nasal symptoms after 7 days of treatment, changes in the values of the Congestion Quantifier 5, CQ-5 questionnaire and evaluation of the effectiveness by the investigator. Safety analysis was carried out throughout the study and included the assessment of adverse events, laboratory data, vital signs, ECG assessment. RESULTS: According to the results of the study and comparative analysis of the primary (assessment of the dynamics of nasal symptoms on a 10 cm visual analogue scale 1 day after the start of treatment) and secondary efficacy endpoints as well as a comprehensive safety analysis, it can be concluded that the study drug is not inferior to the reference drug. Thus, the new combination Frinozol nasal spray is an effective and safe treatment for patients with acute respiratory infections.

Informacja