Ethical Issues in the Design and Conduct of Pragmatic Cluster Randomized Trials in Hemodialysis Care: An Interview Study With Key Stakeholders.

Szczegóły
Abstrakt

Tytuł:: Ethical Issues in the Design and Conduct of Pragmatic Cluster Randomized Trials in Hemodialysis Care: An Interview Study With Key Stakeholders.
Autorzy:: Nicholls SG; Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada.
Carroll K; Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada.
Weijer C; Department of Philosophy, Western University, London, Canada.; Department of Medicine, Western University, London, Canada.; Department of Epidemiology and Biostatistics, Western University, London, Canada.
Goldstein CE; Department of Philosophy, Western University, London, Canada.
Brehaut J; Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada.; School of Epidemiology and Public Health, University of Ottawa, Ottawa, Canada.
Sood MM; Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada.; Jindal Research Chair for the Prevention of Kidney Disease, The Ottawa Hospital, Ottawa, Canada.; Institute for Clinical Evaluative Sciences, Ontario, Canada.
Al-Jaishi A; Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Canada.
Basile E; Research Ethics and Compliance, Western University, London, Canada.
Grimshaw JM; Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada.; School of Epidemiology and Public Health, University of Ottawa, Ottawa, Canada.; Department of Medicine, University of Ottawa, Ottawa, Canada.
Garg AX; Department of Epidemiology and Biostatistics, Western University, London, Canada.; Institute for Clinical Evaluative Sciences, Ontario, Canada.; Division of Nephrology- Department of Medicine, Western University, London, Canada.; Nephrology, London Health Sciences Centre, London, Canada.
Taljaard M; Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada.; School of Epidemiology and Public Health, University of Ottawa, Ottawa, Canada.
Źródło:: Canadian journal of kidney health and disease [Can J Kidney Health Dis] 2020 Oct 26; Vol. 7, pp. 2054358120964119. Date of Electronic Publication: 2020 Oct 26 (Print Publication: 2020).
Typ publikacji:: Journal Article
Język:: English
Imprint Name(s):: Publication: London : SAGE Publications
Original Publication: London : BioMed Central, 2014-
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Contributed Indexing:: Keywords: cluster randomized trials; equity; informed consent; patient-oriented research; research ethics
Local Abstract: [Publisher, French] Les essais pragmatiques randomisés par grappes fournissent une occasion d’améliorer les soins parce qu’ils répondent à des questions importantes sur l’efficacité comparative des traitements en utilisant des modèles pouvant être intégrés aux soins courants. On constate toutefois un manque de recherche empirique abordant les questions éthiques générées par ces essais en contexte d’hémodialyse. [Publisher, French] Connaître le point de vue d’intervenants sur les questions éthiques liées aux essais pragmatiques randomisés par grappes en contexte d’hémodialyse. [Publisher, French] Étude qualitative sous forme d’interviews semi-structurées. [Publisher, French] Interviews téléphoniques ou en personne avec des intervenants internationaux. [Publisher, French] Des intervenants (chercheurs cliniciens, spécialistes de la méthodologie, éthiciens, membres de comités d’éthique de la recherche et autres utilisateurs de connaissances) impliqués dans la conception ou la conduite d’essais pragmatiques randomisés menés sur un patient individuel, ou un groupe de patients, en contexte d’hémodialyse; ou des individus dont le rôle pourrait les amener à réviser et à évaluer ce type d’essais cliniques. [Publisher, French] Les interviews ont été menées en personne ou au téléphone, et ont été enregistrées avec le consentement des intervenants. Les enregistrements ont été transcrits verbatim pour l’analyse. Les transcriptions et les notes ont été analysées par une approche d’analyse thématique. [Publisher, French] Seize interviews ont été menées auprès de 19 intervenants, principalement des chercheurs cliniciens (42%) provenant en grande majorité d’Amérique du Nord (84 %). Ces discussions ont dégagé six thèmes pour lesquels les essais pragmatiques randomisés par grappes soulèvent des questions éthiques en contexte d’hémodialyse: 1) les patients hémodialysés en tant que population vulnérable; 2) les approches appropriées en matière de consentement éclairé; 3) la charge de la recherche; 4) les rôles et responsabilités des personnes responsables; 5) les inégalités dans l’accès à la recherche, et; 6) la promotion de la recherche et des résultats axés sur les patients. [Publisher, French] Les participants provenaient très majoritairement d’Amérique du Nord et aucun membre du personnel de recherche n’a été questionné, ceux-ci auraient pu fournir un point de vue différent. [Publisher, French] Les six thèmes rendent compte de préoccupations relatives aux droits individuels, mais indiquent également la nécessité de se pencher sur les enjeux relatifs à la population. À ce jour, les questions concernant l’inégalité dans l’accès à la recherche et la nécessité de faire de la recherche axée sur les patients ont reçu moins d’attention que d’autres enjeux notoires comme le consentement. Les essais pragmatiques randomisés par grappes constituent une approche susceptible d’aborder les questions d’équité; nous suggérons que les futures analyses et orientations éthiques intègrent des considérations d’équité à ce type d’essais en contexte d’hémodialyse. Nous notons également un potentiel pour la co-création d’une infrastructure de données sur la santé avec les patients, ce qui améliorerait les soins tout en facilitant la recherche axée sur les patients. Ces résultats éclaireront les orientations futures pour la conception et la conduite éthique d’essais pragmatiques randomisés par grappes menés en contexte d’hémodialyse.L’enregistrement n’est pas nécessaire puisqu’il s’agit d’une étude qualitative.
Entry Date(s):: Date Created: 20201116 Latest Revision: 20231112
Update Code:: 20240105
PubMed Central ID:: PMC7597560
DOI:: 10.1177/2054358120964119
PMID:: 33194212
: Czasopismo naukowe

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Background: Pragmatic cluster randomized trials (CRTs) offer an opportunity to improve health care by answering important questions about the comparative effectiveness of treatments using a trial design that can be embedded in routine care. There is a lack of empirical research that addresses ethical issues generated by pragmatic CRTs in hemodialysis.
Objective: To identify stakeholder perceptions of ethical issues in pragmatic CRTs conducted in hemodialysis.
Design: Qualitative study using semi-structured interviews.
Setting: In-person or telephone interviews with an international group of stakeholders.
Participants: Stakeholders (clinical investigators, methodologists, ethicists and research ethics committee members, and other knowledge users) who had been involved in the design or conduct of a pragmatic individual patient or cluster randomized trial in hemodialysis, or their role would require them to review and evaluate pragmatic CRTs in hemodialysis.
Methods: Interviews were conducted in-person or over the telephone and were audio-recorded with consent. Recorded interviews were transcribed verbatim prior to analysis. Transcripts and field notes were analyzed using a thematic analysis approach.
Results: Sixteen interviews were conducted with 19 individuals. Interviewees were largely drawn from North America (84%) and were predominantly clinical investigators (42%). Six themes were identified in which pragmatic CRTs in hemodialysis raise ethical issues: (1) patients treated with hemodialysis as a vulnerable population, (2) appropriate approaches to informed consent, (3) research burdens, (4) roles and responsibilities of gatekeepers, (5) inequities in access to research, and (6) advocacy for patient-centered research and outcomes.
Limitations: Participants were largely from North America and did not include research staff, who may have differing perspectives.
Conclusions: The six themes reflect concerns relating to individual rights, but also the need to consider population-level issues. To date, concerns regarding inequity of access to research and the need for patient-centered research have received less coverage than other, well-known, issues such as consent. Pragmatic CRTs offer a potential approach to address equity concerns and we suggest future ethical analyses and guidance for pragmatic CRTs in hemodialysis embed equity considerations within them. We further note the potential for the co-creation of health data infrastructure with patients which would aid care but also facilitate patient-centered research. These present results will inform planned future guidance in relation to the ethical design and conduct of pragmatic CRTs in hemodialysis.
Trial Registration: Registration is not applicable as this is a qualitative study.
Competing Interests: Declaration of Conflicting Interests: The author(s) declared the following potential conflicts of interest with respect to the research, authorship, and/or publication of this article: C.W. receives consulting income from Cardialen, Eli Lilly & Company, and Research Triangle Institute (RTI) International.
(© The Author(s) 2020.)

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