MyTEMP: Statistical Analysis Plan of a Registry-Based, Cluster-Randomized Clinical Trial.

Tytuł:: MyTEMP: Statistical Analysis Plan of a Registry-Based, Cluster-Randomized Clinical Trial.
Autorzy:: Dixon SN; Lawson Health Research Institute, London, ON, Canada.; ICES, London, ON, Canada.; Western University, London, ON, Canada.
Sontrop JM; Lawson Health Research Institute, London, ON, Canada.; Western University, London, ON, Canada.
Al-Jaishi A; Lawson Health Research Institute, London, ON, Canada.; ICES, London, ON, Canada.; McMaster University, Hamilton, ON, Canada.
Killin L; Lawson Health Research Institute, London, ON, Canada.; ICES, London, ON, Canada.
McIntyre CW; Lawson Health Research Institute, London, ON, Canada.; Western University, London, ON, Canada.; London Health Sciences Centre, ON, Canada.
Anderson S; Lawson Health Research Institute, London, ON, Canada.
Bagga A; Windsor Regional Hospital, ON, Canada.
Benjamin D; Royal Victoria Regional Health Centre, Barrie, ON, Canada.
Blake P; Lawson Health Research Institute, London, ON, Canada.; Western University, London, ON, Canada.; London Health Sciences Centre, ON, Canada.
Devereaux PJ; McMaster University, Hamilton, ON, Canada.
Iliescu E; Kingston Health Sciences Centre, ON, Canada.
Jain A; ICES, London, ON, Canada.; Western University, London, ON, Canada.; London Health Sciences Centre, ON, Canada.
Lok CE; University Health Network, Toronto, ON, Canada.
Nesrallah G; University of Toronto, ON, Canada.; Nephrology Program, Humber River Hospital, Toronto, ON, Canada.
Oliver MJ; University of Toronto, ON, Canada.; Division of Nephrology, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada.
Pandeya S; Halton Healthcare, Oakville, ON, Canada.
Sood MM; ICES, London, ON, Canada.; Ottawa Hospital Research Institute, ON, Canada.; University of Ottawa, ON, Canada.
Tam P; Scarborough Health Network, Toronto, ON, Canada.
Wald R; ICES, London, ON, Canada.; University of Toronto, ON, Canada.; St. Michael's Hospital, Toronto, ON, Canada.
Walsh M; McMaster University, Hamilton, ON, Canada.; St. Joseph's Healthcare Hamilton, ON, Canada.
Zwarenstein M; ICES, London, ON, Canada.; Western University, London, ON, Canada.
Garg AX; ICES, London, ON, Canada.; Western University, London, ON, Canada.; McMaster University, Hamilton, ON, Canada.; London Health Sciences Centre, ON, Canada.
Źródło:: Canadian journal of kidney health and disease [Can J Kidney Health Dis] 2021 Aug 27; Vol. 8, pp. 20543581211041182. Date of Electronic Publication: 2021 Aug 27 (Print Publication: 2021).
Typ publikacji:: Journal Article
Język:: English
Imprint Name(s):: Publication: London : SAGE Publications
Original Publication: London : BioMed Central, 2014-
References:: Psychon Bull Rev. 2021 Jun;28(3):813-826. (PMID: 33037582)
Trials. 2012 Aug 01;13:120. (PMID: 22853820)
CMAJ. 2008 May 20;178(11):1429-35. (PMID: 18490638)
Bull World Health Organ. 2006 Apr;84(4):297-304. (PMID: 16628303)
Am J Epidemiol. 2009 Jul 15;170(2):244-56. (PMID: 19494242)
Am J Kidney Dis. 2003 Jul;42(1):125-32. (PMID: 12830464)
Med Care. 2005 Nov;43(11):1130-9. (PMID: 16224307)
BMJ. 2012 Sep 04;345:e5661. (PMID: 22951546)
Chronic Dis Inj Can. 2013 Jun;33(3):160-6. (PMID: 23735455)
JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2251-2259. (PMID: 30347031)
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 Jan;21 Suppl 1:100-28. (PMID: 22262598)
Open Med. 2007 Apr 14;1(1):e18-26. (PMID: 20101286)
JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2337-2343. (PMID: 29260229)
Osteoporos Int. 2016 Mar;27(3):887-897. (PMID: 26801930)
COPD. 2009 Oct;6(5):388-94. (PMID: 19863368)
Stat Med. 2017 Apr 15;36(8):1203-1209. (PMID: 28102550)
Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S96-105. (PMID: 20473207)
Clin Trials. 2004;1(3):297-305. (PMID: 16279255)
Clin Trials. 2005;2(2):130-40. (PMID: 16279135)
Stroke. 2005 Aug;36(8):1776-81. (PMID: 16020772)
Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. (PMID: 28913837)
Res Integr Peer Rev. 2018 Oct 29;3:9. (PMID: 30397513)
Perspect Clin Res. 2016 Jul-Sep;7(3):144-6. (PMID: 27453832)
JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2208-2210. (PMID: 30347047)
Stat Med. 2018 Apr 29;:. (PMID: 29707832)
Lancet. 2002 May 11;359(9318):1686-9. (PMID: 12020548)
J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. (PMID: 3558716)
Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. (PMID: 16829207)
Biostatistics. 2005 Jul;6(3):404-19. (PMID: 15831581)
BMC Health Serv Res. 2018 May 2;18(1):316. (PMID: 29720153)
Arch Osteoporos. 2013;8:143. (PMID: 23740086)
Stat Med. 2003 Aug 15;22(15):2387-400. (PMID: 12872297)
N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. (PMID: 31314974)
Can J Kidney Health Dis. 2020 Feb 5;7:2054358119887988. (PMID: 32076569)
Contributed Indexing:: Keywords: cardiovascular events; cluster-randomized control trial; hemodialysis; personalized dialysate temperature; pragmatic trial
Local Abstract: [Publisher, French] L’essai MyTEMP ( Major Outcomes with Personalized Dialysate Temperature ) est un essai clinique randomisé en grappes d’une durée de 4 ans comparant l’effet d’un protocole de dialysat personnalisé à température réduite par rapport au dialysat à 36,5 °C sur les hospitalisations et les décès dus à des problèmes cardiovasculaires. La répartition aléatoire des sujets a été effectuée au niveau du centre de dialyse (ci-après appelé « groupe »). [Publisher, French] Exposer les grandes lignes du plan d’analyse statistique de l’essai MyTEMP. [Publisher, French] MyTEMP est un essai clinique pragmatique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, basé sur un registre, et randomisé en grappes. [Publisher, French] L’essai est mené dans 84 centres de dialyse en Ontario (Canada). [Publisher, French] On estime qu’environ 13 500 patients auront reçu des soins d’hémodialyse dans les 84 centres de dialyse participants au cours de la période de l’essai (3 avril 2017 au 1er mars 2021; suivi maximal jusqu’au 31 mars 2021). [Publisher, French] Les résultats et les données concernant l’identification des patients et leurs caractéristiques initiales seront principalement tirés des bases de données administratives du système de santé ontarien tenues par l’ICES. Une répartition aléatoire restreinte par les covariables a été employée pour classer les 84 centres de dialyse (1:1) dans le groupe d’intervention ou le groupe témoin. Le groupe d’intervention a utilisé un protocole personnalisé de dialysat à température réduite et le groupe témoin un dialysat à température fixe (36,5 °C). [Publisher, French] Le principal critère d’évaluation est la combinaison d’un décès d’origine cardiovasculaire ou d’une hospitalisation majeure liée à la santé cardiovasculaire (définie comme une hospitalisation pour un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive ou un AVC ischémique) enregistrée dans les bases de données administratives du système de santé. Le principal critère d’évaluation secondaire est la baisse moyenne de la tension artérielle systolique intradialytique, laquelle est définie comme la tension artérielle systolique du patient avant la dialyse moins la tension artérielle systolique minimale pendant la dialyse. Les données anonymisées sur la tension artérielle systolique initiale et la tension artérielle systolique intradialytique des patients ont été colligées à intervalles mensuels dans chaque centre de dialyse. [Publisher, French] L’analyse primaire adoptera une approche fondée sur l’intention de traiter. Le principal critère d’évaluation sera analysé au niveau du patient comme le risque relatif de survenue d’un premier événement, estimé à partir d’un modèle de risques de sous-distribution. La corrélation intracentre sera prise en compte à l’aide d’un robuste estimateur sandwich. Dans l’analyse primaire, le temps d’observation des patients prendra fin s’ils présentent le principal critère d’évaluation, s’ils déménagent hors de l’Ontario ou s’ils décèdent d’une cause non cardiovasculaire (qui sera traitée comme un événement à risque concurrentiel). La différence entre les groupes quant à la baisse moyenne de la tension artérielle systolique intradialytique, obtenue pendant les séances de dialyse tout au long de l’essai, sera analysée au niveau du centre avec un modèle linéaire mixte à effets aléatoires non corrigé. [Publisher, French] L’essai MyTEMP couvre la période du 3 avril 2017 au 31 mars 2021. Nous comptons analyser et rendre compte des résultats d’ici 2023, dès que les données mises à jour seront disponibles à l’ICES. [Publisher, French] MyTEMP est enregistré auprès du National Institute of Health des États-Unis sur clincaltrials.gov (NCT02628366).
Molecular Sequence:: ClinicalTrials.gov NCT02628366
Entry Date(s):: Date Created: 20210902 Latest Revision: 20220714
Update Code:: 20240105
PubMed Central ID:: PMC8404662
DOI:: 10.1177/20543581211041182
PMID:: 34471542
: Czasopismo naukowe

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Background: Major Outcomes with Personalized Dialysate TEMPerature (MyTEMP) is a 4-year cluster-randomized clinical trial comparing the effect of using a personalized, temperature-reduced dialysate protocol versus a dialysate temperature of 36.5°C on cardiovascular-related death and hospitalization. Randomization was performed at the level of the dialysis center ("the cluster").
Objective: The objective is to outline the statistical analysis plan for the MyTEMP trial.
Design: MyTEMP is a pragmatic, 2-arm, parallel-group, registry-based, open-label, cluster-randomized trial.
Setting: A total of 84 dialysis centers in Ontario, Canada.
Patients: Approximately 13 500 patients will have received in-center hemodialysis at the 84 participating dialysis centers during the trial period (April 3, 2017, to March 1, 2021, with a maximum follow-up to March 31, 2021).
Methods: Patient identification, baseline characteristics, and study outcomes will be obtained primarily through Ontario administrative health care databases held at ICES. Covariate-constrained randomization was used to allocate the 84 dialysis centers (1:1) to the intervention group or the control group. Centers in the intervention group used a personalized, temperature-reduced dialysate protocol, and centers in the control group used a fixed dialysate temperature of 36.5°C.
Outcomes: The primary outcome is a composite of cardiovascular-related death or major cardiovascular-related hospitalization (defined as a hospital admission with myocardial infarction, congestive heart failure, or ischemic stroke) recorded in administrative health care databases. The key secondary outcome is the mean drop in intradialytic systolic blood pressure, defined as the patients' predialysis systolic blood pressure minus their nadir systolic blood pressure during the dialysis treatment. Anonymized data on patients' predialysis and intradialytic systolic blood pressure were collected at monthly intervals from each dialysis center.
Analysis Plan: The primary analysis will follow an intent-to-treat approach. The primary outcome will be analyzed at the patient level as the hazard ratio of time-to-first event, estimated from a subdistribution hazards model. Within-center correlation will be accounted for using a robust sandwich estimator. In the primary analysis, patients' observation time will end if they experience the primary outcome, emigrate from Ontario, or die of a noncardiovascular cause (which will be treated as a competing risk event). The between-group difference in the mean drop in intradialytic systolic blood pressure obtained during the dialysis sessions throughout the trial period will be analyzed at the center level using an unadjusted random-effects linear mixed model.
Trial Status: The MyTEMP trial period is April 3, 2017, to March 31, 2021. We expect to analyze and report results by 2023 once the updated data are available at ICES.
Trial Registration: MyTEMP is registered with the US National Institutes of Health at clincaltrials.gov (NCT02628366).
Statistical Analytic Plan: Version 1.1 June 15, 2021.
Competing Interests: Declaration of Conflicting Interests: The author(s) declared the following potential conflicts of interest with respect to the research, authorship, and/or publication of this article: G.N. has received consulting fees from Baxter Healthcare and Amgen. M.J.O. is the owner of Oliver Medical Management Inc, which licenses Dialysis Management Analysis and Reporting System software. He has received honoraria for speaking from Baxter Healthcare and participated on advisory boards for Janssen and Amgen. R.W. has received unrestricted research support from Baxter. The other authors declare no potential conflicts of interest to disclose.
(© The Author(s) 2021.)

Erratum in: Can J Kidney Health Dis. 2022 Jul 6;9:20543581221110098. (PMID: 35832303)

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